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Il controllo della FDA su diverse categorie di dispositivi medici

Requisiti dell'etichetta

“Registrare una fabbrica per un dispositivo o ottenere un numero di registrazione non significa necessariamente l'approvazione formale della fabbrica o dei suoi prodotti.Qualsiasi descrizione che crei l’impressione che la registrazione o l’ottenimento di un numero di registrazione porti all’approvazione ufficiale è fuorviante e diventa un’identificazione errata” (21CFR 807.39)

L'identificazione del prodotto e il sito web non devono includere un numero di registrazione della società o menzionare che la tua azienda è registrata presso la FDA o è stata confermata approvata.Se la descrizione di cui sopra appare sull'etichetta del prodotto o sul sito web, deve essere rimossa.

Cos'è il QSR 820?

Codice dei regolamenti federali, titolo 21

Parte 820 Regolamento del Sistema Qualità

QSR comprende metodi applicati alle strutture e controlli applicati alla progettazione, all'approvvigionamento, alla produzione, all'imballaggio, all'etichettatura, allo stoccaggio, all'installazione e al servizio dei dispositivi medici.

Secondo la normativa 21CFR820, tutte le aziende di dispositivi medici che esportano prodotti negli Stati Uniti e a Porto Rico devono istituire un sistema di qualità in conformità con i requisiti QSR

Secondo l'autorizzazione della FDA, il CDRH organizzerà degli ispettori per condurre ispezioni di fabbrica presso l'azienda.

Durante il processo di registrazione, richiesta di elenco dei prodotti e quotazione in borsa di un'azienda,

La FDA presuppone che l'azienda abbia implementato le normative sul sistema di qualità;

Pertanto, le ispezioni delle normative del sistema di qualità vengono solitamente condotte dopo il lancio del prodotto;

Nota: QSR 820 e ISO13485 non possono essere sostituiti l'uno con l'altro.

Cos'è 510 (k)?

510 (k) si riferisce ai documenti tecnici pre-commercializzazione presentati alla FDA statunitense prima che il prodotto entri nel mercato statunitense.La sua funzione è dimostrare che il prodotto ha la stessa sicurezza ed efficacia di prodotti simili venduti legalmente nel mercato statunitense, noto come Substantially Equivalent SE, che è sostanzialmente equivalente.

Elementi sostanzialmente equivalenti:

Uso previsto, progettazione, uso o trasmissione di energia, materiali, prestazioni, sicurezza, efficacia, etichettatura, biocompatibilità, standard di conformità e altre caratteristiche applicabili.

Se il dispositivo da richiedere ha una nuova destinazione d'uso, non può essere considerato sostanzialmente equivalente.