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Hitec MedicalFDAformazione -FDADdefinizione diMedicalDevizi

della FDADdefinizione diMedicalDevizi

Per dispositivi medici si intendono strumenti, dispositivi, strumenti, macchinari, strumenti, tubi di inserimento, reagenti in vitro o altri articoli correlati che soddisfano le seguenti condizioni, inclusi componenti, parti o accessori: quelli esplicitamente elencati nella raccolta nazionale di prescrizioni del Formulario nazionale ufficiale o la Farmacopea degli Stati Uniti o gli allegati alle due sopra menzionate;Destinato all'uso nella diagnosi di malattie animali o umane o di altre condizioni fisiche;O utilizzato per la cura, l'alleviamento o il trattamento delle malattie;Destinato a influenzare la funzione o la struttura di un corpo animale o umano, ma senza fare affidamento su reazioni chimiche nel corpo o nell'organismo animale o umano per raggiungere il suo scopo primario e senza fare affidamento sul metabolismo per raggiungere il suo scopo primario.

Classificazione dei dispositivi medici da parte della FDA

Controllo generale di classe I

Controllo generale di classe II+controllo speciale

Notifica pre-mercato (PMN), 510 (K)

Controllo generale di classe III+Approvazione pre-commercializzazione

Approvazione pre-commercializzazione (PMA)

Il principio è quello di classificare i prodotti in base al loro livello di rischio.

La FDA conta attualmente oltre 1700 categorie di dispositivi, suddivisi in 16 aree di applicazione specializzate.