Formazione MDR Hitec Medical – Definizione dei termini MDR

Dispositivo medico

Si riferisce a qualsiasi strumento, attrezzatura, apparecchio, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo utilizzato esclusivamente o in combinazione da un produttore per uno o più scopi medici specifici nel corpo umano:

• Diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o remissione di malattie;
• Diagnosi, monitoraggio, trattamento, soccorso e risarcimento per lesioni o disabilità;
• Lo studio, la sostituzione e la regolazione di processi o stati anatomici, fisiologici o patologici;
• Fornire informazioni attraverso test in vitro su campioni prelevati dal corpo umano, inclusi organi, sangue e tessuti donati;
• La sua utilità si ottiene principalmente con mezzi fisici e di altro tipo, non con la farmacologia, l'immunologia o il metabolismo, o sebbene questi metodi siano coinvolti, svolgono solo un ruolo ausiliario;
• Dispositivi con finalità di controllo o supporto
• Utilizzato appositamente per pulire, disinfettare o sterilizzare gli strumenti.

Dispositivo attivo

Qualsiasi dispositivo che funziona come fonte di energia diversa dal corpo umano o dalla gravità e funziona modificando la densità di energia o convertendo energia.Non sono considerati dispositivi attivi i dispositivi utilizzati per trasmettere energia, sostanze o altri elementi tra dispositivi attivi e pazienti senza modifiche significative.

Dispositivo invasivo

Qualsiasi dispositivo che penetra nel corpo umano attraverso canali o superfici naturali.

Pacchetto procedurale

Una combinazione di prodotti confezionati insieme e commercializzati per scopi medici specifici.

Produttore

Una persona fisica o giuridica che fabbrica o ricondiziona completamente un dispositivo o un dispositivo progettato, fabbricato o completamente ricondizionato e vende il dispositivo con il proprio nome o marchio.

Completamente ristrutturato

Secondo la definizione del produttore, si riferisce alla completa ristrutturazione di dispositivi che sono stati immessi sul mercato o messi in uso, oppure all'utilizzo di dispositivi usati per fabbricare nuovi dispositivi conformi a questo regolamento e conferire ai dispositivi ricondizionati una nuova durata di vita. 

Rappresentante autorizzato

Qualsiasi persona fisica o giuridica identificata all'interno dell'UE che riceve e accetta l'autorizzazione scritta da un produttore situato al di fuori dell'UE ad intraprendere tutte le azioni per conto del produttore in conformità con gli obblighi imposti al produttore dal presente regolamento.

Importatore

Qualsiasi persona fisica o giuridica identificata all'interno dell'Unione Europea che immette sul mercato dell'UE dispositivi provenienti da paesi terzi.

Distributori

Qualsiasi persona fisica o giuridica del fornitore, diversa dal produttore o dall'importatore, può immettere il dispositivo sul mercato fino alla sua messa in uso.

Identificazione univoca del dispositivo (UDI)

Una serie di caratteri numerici o alfanumerici creati attraverso standard di identificazione e codifica dei dispositivi riconosciuti a livello internazionale, che consentono una chiara identificazione di dispositivi specifici sul mercato.