Formazione MDR di Hitec Medical -Definizione dei termini MDR （Parte 2）

Destinazione d'uso

Il produttore designa l'uso nella valutazione clinica sulla base dei dati forniti in etichette, istruzioni, materiali promozionali o di vendita o dichiarazioni.

Etichetta

Testo stampato o informazioni grafiche che appaiono sul dispositivo stesso o su confezioni di vari dispositivi o confezioni di più dispositivi.

Istruzioni

Informazioni fornite dal produttore per informare gli utenti del dispositivo sull'uso previsto, sull'uso corretto e sulle precauzioni del prodotto.

Rischio

La combinazione di probabilità e gravità dei pericoli.

 Evento avverso

Nel contesto della ricerca clinica, indipendentemente dal fatto che sia correlata al dispositivo di ricerca, a eventuali pratiche mediche avverse, malattie o lesioni impreviste o a qualsiasi segno clinico avverso, compresi risultati di laboratorio anormali, tra soggetti, utenti o altri.

 Azione correttiva di sicurezza sul campo

Le misure correttive adottate dai produttori per ragioni tecniche o mediche sono volte a prevenire o ridurre il rischio di eventi avversi gravi legati ai dispositivi dei fornitori presenti sul mercato.