Classificazione del prodotto secondo MDR
In base alla destinazione d'uso del prodotto, questo è suddiviso in quattro livelli di rischio: I, IIa, IIb, III (La Classe I può essere suddivisa in Is, Im, Ir, secondo le condizioni reali;queste tre categorie necessitano anche di certificazione di parte terza prima di ottenere il certificato CE.IPO.)
I termini basati sulle regole di classificazione vengono modificati da 18 regole nel periodo MDD a 22 regole
Classificare i prodotti in base al rischio;quando un dispositivo medico è soggetto a più regole, viene utilizzata la regola di classificazione di livello più alto.
| Tuso temporaneo | Si riferisce al normale utilizzo continuo previsto non superiore a 60 minuti |
| Short-uso del termine | Si riferisce all'utilizzo normale previsto tra 60 minuti e 30 giorni. |
| Lungo-uso del termine | Si riferisce al normale utilizzo continuo previsto per più di 30 giorni. |
| Body orifizio | Qualsiasi apertura naturale del corpo, nonché la superficie esterna del bulbo oculare, o qualsiasi apertura artificiale permanente, come uno stoma. |
| Strumenti chirurgici invasivi | Dispositivi invasivi che penetrano nel corpo dalla superficie, anche attraverso le mucose degli orifizi corporei durante l'intervento chirurgico |
| Rstrumenti chirurgici riutilizzabili | Si riferisce a un dispositivo destinato all'uso chirurgico mediante taglio, perforazione, sega, raschiatura, scheggiatura, serraggio, restringimento, cesoiatura o mezzi simili, che non è collegato ad alcun dispositivo medico attivo e può essere riutilizzato dopo un'adeguata lavorazione. |
| Apparecchiature terapeutiche attive | Qualsiasi dispositivo attivo, utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi, per supportare, alterare, sostituire o ripristinare la funzione o la struttura biologica allo scopo di trattare o alleviare malattie, lesioni o disabilità. |
| Dispositivi attivi per diagnosi e test | Si riferisce a qualsiasi dispositivo attivo, utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi, utilizzato per rilevare, diagnosticare, rilevare o trattare un disturbo fisiologico, una condizione di salute, una malattia o una malformazione congenita. |
| Csistema circolatorio entrale | Si riferisce a: arteria polmonare, aorta ascendente, aorta ad arco, aorta discendente con biforcazione arteriosa, arteria coronaria, arteria carotide comune, arteria carotide esterna, arteria carotide interna, arteria cerebrale, tronco brachiocefalico, vena cardiaca, vena polmonare, vena cava superiore, inferiore vena cava. |
| Csistema nervoso entrale | si riferisce al cervello, alle meningi e al midollo spinale |
Regole da 1 a 4. Tutti i dispositivi non invasivi appartengono alla Classe I a meno che:
Per la conservazione di sangue o altri fluidi corporei (diversi dalle sacche per sangue) Classe IIa;
Utilizzare la Classe IIa in connessione con dispositivi attivi di Classe IIa o superiore;
Modifica della composizione dei fluidi corporei categoria IIa/IIb, medicazione delle ferite categoria IIa/IIb.
Regola 5. Dispositivi medici che invadono il corpo umano
Applicazione temporanea (materiali compressivi dentali, guanti da esplorazione) Classe I;
Uso a breve termine (cateteri, lenti a contatto) Classe IIa;
Uso a lungo termine (stent uretrali) Classe IIb.
Regole 6~8, strumenti per traumi chirurgici
Strumenti chirurgici riutilizzabili (pinze, asce) Classe I;
Uso temporaneo o a breve termine (aghi da sutura, guanti chirurgici) Classe IIa;
Uso a lungo termine (pseudoartrosi, cristallino) Classe IIb;
Dispositivi a contatto con il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale Classe III.
Regola 9. Dispositivi che forniscono o scambiano energia Classe IIa (muscolostimolatori, trapani elettrici, macchine per la fototerapia cutanea, apparecchi acustici)
Lavori potenzialmente pericolosi (elettrochirurgia ad alta frequenza, litotritore a ultrasuoni, incubatrice infantile) Classe IIb;
Emissione di radiazioni ionizzanti per scopi terapeutici (ciclotrone, acceleratore lineare) Classe IIb;
Tutti i dispositivi utilizzati per controllare, rilevare o influenzare direttamente le prestazioni di dispositivi impiantabili attivi (defibrillatori impiantabili, registratori di loop impiantabili) Classe III.
Orario di pubblicazione: 13 dicembre 2023