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Formazione MDR Hitec Medical – Classificazione del prodotto secondo MDR（Parte 2）

Regola 10. Apparecchiature diagnostiche e di prova

Apparecchiature utilizzate per l'illuminazione (lampade da visita, microscopi chirurgici) Classe I；

Per l'imaging di radiofarmaci nel corpo (gamma camera) o per la diagnosi diretta o il rilevamento di importanti processi fisiologici (elettrocardiogramma, motore cerebrale, strumento elettronico di misurazione della pressione sanguigna) Classe IIa；

Utilizzato per il monitoraggio delle funzioni fisiologiche in situazioni pericolose (analizzatori di gas nel sangue durante gli interventi chirurgici) o per l'emissione di radiazioni ionizzanti e utilizzato per la diagnosi o il trattamento (macchine diagnostiche a raggi X) Classe IIb.

Regola 11. Software utilizzato per fornire informazioni decisionali per scopi diagnostici o terapeutici Classe IIa

Regola 12. Dispositivi attivi che controllano l'ingresso e l'uscita di farmaci o altre sostanze nel corpo umano Classe IIa (aspiratori, pompe di alimentazione)

Come lavori potenzialmente pericolosi (stupefacenti, ventilatori, macchine per dialisi) Classe IIb

Regola 13. Tutti gli altri dispositivi medici attivi appartengono alla Classe I

Come: lampada di osservazione, poltrona odontoiatrica, sedia a rotelle elettrica, letto elettrico

SspecialeRules

Regola 14. Dispositivi contenenti medicinali ausiliari ed estratti di sangue umano come componenti Classe III

Come: cemento osseo antibiotico, materiali per il trattamento dei canali radicolari contenenti antibiotici, cateteri rivestiti con anticoagulanti

Regola 15, strumenti per la pianificazione familiare

Tutti i dispositivi utilizzati per la contraccezione o per prevenire la trasmissione di malattie sessualmente trasmissibili (contraccettivi) Classe IIb;

Dispositivi impiantabili o invasivi a lungo termine (dispositivi per la legatura delle tube) Classe III

Regola 16. Strumenti puliti o sterilizzati

Tutte le apparecchiature utilizzate esclusivamente per la disinfezione o la disinfezione sono classificate come Classe IIa;

Tutte le apparecchiature progettate specificatamente per la disinfezione, pulizia e risciacquo delle lenti a contatto idratate sono classificate come Classe IIb.

Regola 17. Apparecchiature per la registrazione di immagini diagnostiche a raggi X Classe IIa

Regola 18, apparecchiature fabbricate con tessuti, cellule o derivati ​​di origine umana o animale, Classe III

Come valvole cardiache biologiche di derivazione animale, medicazioni per xenotrapianti, filler dermici al collagene

Regola 19. Tutti i dispositivi che incorporano o contengono nanomateriali

con potenziale di esposizione interna elevata o moderata (nanomateriali degradabili per il riempimento delle ossa) Classe III;

Presentano un basso potenziale di esposizione interna (viti di fissazione ossea con rivestimento nanometrico) Classe IIb;

Presenta un potenziale trascurabile di esposizione interna (materiali per otturazioni dentali, nanopolimeri non degradabili) Classe IIa

Norma 20. Dispositivi invasivi destinati a somministrare farmaci per inalazione

Tutti i dispositivi invasivi riguardanti gli orifizi del corpo (inalanti per terapia sostitutiva della nicotina) Classe IIa;

A meno che la modalità d'azione non abbia un effetto significativo sull'efficacia e sulla sicurezza del medicinale somministrato e di quelli destinati al trattamento di condizioni potenzialmente letali Classe II b

Norma 21. Dispositivi costituiti da sostanze introdotte attraverso un orifizio del corpo o applicate sulla pelle

Se essi, o i loro metaboliti, vengono assorbiti nello stomaco o nel tratto gastrointestinale inferiore o nel corpo, lo scopo è stato raggiunto (alginato di sodio, xiloglucano) Classe III;

Applicato sulla pelle, sulla cavità nasale e sulla cavità orale sopra la faringe e per raggiungere lo scopo previsto in queste cavità (spray nasali e per la gola) Classe IIa;

In tutti gli altri casi (carbone attivo orale, collirio idrato) Classe IIb

Regola 22. Apparecchiature per il trattamento attivo con capacità diagnostiche integrate

Dispositivi terapeutici attivi (sistemi automatici di somministrazione di insulina a circuito chiuso, defibrillatori automatici esterni) con funzioni diagnostiche integrate o combinate che costituiscono il fattore principale nel trattamento del paziente con il dispositivo (defibrillatori automatici esterni) Classe III