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Formazione MDR Hitec Medical – Requisiti di documentazione tecnica ai sensi dell'MDR（Parte 2）

Requisiti di valutazione clinica ai sensi dell’MDR

Valutazione clinica:

La valutazione clinica è la raccolta, valutazione e analisi dei dati clinici attraverso un approccio continuo e proattivo, utilizzando dati clinici sufficientito determinare la conformità ai requisiti GSPR pertinenti.

Indagine clinica:

Condurre un'indagine sistematica su campioni umani per valutare le prestazioni e la sicurezza dei dispositivi medici.

PMS（Sorveglianza post-vendita):

Si riferisce a tutte le attività svolte dai produttori e da altri operatori economici in cooperazione, con l'obiettivo di stabilire e mantenere le più recenti procedure sistematiche per raccogliere e sintetizzare in modo proattivo le esperienze acquisite dai dispositivi che sono stati lanciati e sono disponibili o messi in uso sul mercato, e determinare se è necessario comprendere le necessarie misure correttive e preventive.

PMCF(Follow-up clinico post-commercializzazione):

Un metodo e una procedura per raccogliere e valutare attivamente i dati clinici sulle prestazioni e sulla sicurezza del dispositivo.Nell'ambito della documentazione tecnica, PMCF è collegato e utilizzato per aggiornare il piano PMS e il CER.Può anche essere utilizzato come modello per i report PMCF.

Articolo 10 dell'MDR:I fabbricanti conducono valutazioni cliniche in conformità ai requisiti dell'articolo 61 e dell'appendice XIV, compreso il monitoraggio clinico post-commercializzazione PMCF.

Articolo 61 dell’MDR:La conferma della conformità ai requisiti fondamentali di sicurezza e prestazione dovrebbe basarsi su dati clinici, nonché sui dati del PMS di sorveglianza post-commercializzazione.I produttori dovrebbero condurre valutazioni cliniche secondo il piano e redigere documenti scritti.

Articolo 54 dell'MDR:Per specifici dispositivi delle classi III e IIb, l'organismo notificato attua un processo di consultazione sulla valutazione clinica:

Dispositivi impiantabili di classe III

IIb dispositivi attivi che vengono rimossi dal corpo umano o somministrati al corpo umano in modo potenzialmente pericoloso.

Le seguenti situazioni non richiedono un processo di consultazione della valutazione clinica:

Rinnovare i certificati in conformità alla normativa MDR;

Modifica di prodotti già sul mercato dello stesso produttore.Questa modifica non influisce sul rapporto rischio-profitto del dispositivo;

Esistono CS pertinenti e l'organismo notificato ha confermato la conformitàtLa sezione sulla valutazione clinica nella CS.