Formazione MDR Hitec Medical – Requisiti di documentazione tecnica ai sensi dell'MDR (Parte 1)
| Elementi | Contenuto |
| Descrizione del dispositivo, software e accessori inclusi | Descrizione generale del prodotto, compreso l'uso previsto e gli utenti previsti;UDI;indicazioni e controindicazioni;istruzioni per l'uso;requisiti dell'utente;classificazione del prodotto;elenco modelli;descrizione del materiale;e indicatori di prestazione. |
| Informazioni fornite dal produttore | Etichette sui prodotti e sul loro imballaggio, istruzioni per l'uso.(Utilizzare una lingua accettabile per lo Stato membro in cui il dispositivo è destinato alla vendita) |
| Informazioni sulla progettazione e sulla produzione | Informazioni e specifiche complete per comprendere la fase di progettazione del dispositivo, il processo di fabbricazione e la sua validazione, il monitoraggio continuo e il test del prodotto finale. Identificare il sito in cui si svolgeranno le attività di progettazione e produzione, compresi i subappaltatori. |
| Requisiti generali di prestazione di sicurezza GSPR | Informazioni dimostrative per i requisiti generali di sicurezza e prestazione nell'Appendice I;comprende la giustificazione, la validazione e la verifica delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti. |
| Analisi rischi-benefici e gestione del rischio | L’analisi dei benefici del rischio e i risultati della gestione del rischio sono inclusi nell’Appendice I. |
| Convalida e verifica del prodotto | Dovrebbe contenere i risultati e le analisi critiche di tutti i test/studi di verifica e validazione eseguiti |
Requisiti di etichettatura ai sensi dell'MDR
Orario di pubblicazione: 29 dicembre 2023