Questa settimana abbiamo condotto una formazione sulla normativa MDR.Hitec Medical sta richiedendo il certificato CE MDR e prevede di ottenerlo il prossimo maggio.

Abbiamo appreso il processo di sviluppo delle normative MDR.

Il 5 maggio 2017 la Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea ha pubblicato ufficialmente il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) 2017/745.

Lo scopo di questo regolamento è quello di garantire una migliore tutela della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti.L'MDR sostituirà le Direttive 90/385/CEE (Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi) e 93/42/CEE (Direttiva sui dispositivi medici).Secondo i requisiti dell'articolo 123 dell'MDR, l'MDR è entrato ufficialmente in vigore il 26 maggio 2017 e ha sostituito ufficialmente l'MDD (93/42/CEE) e l'AIMDD (90/385/CEE) il 26 maggio 2020.

A causa dell’impatto del COVID-19, l’avviso sulla data di revisione dell’MDR del nuovo regolamento UE MDR del 23 aprile 2020 ha annunciato ufficialmente che l’attuazione dell’MDR è stata rinviata al 26 maggio 2021.

A partire dal 26 maggio 2021, tutti i dispositivi medici di nuova commercializzazione nell’Unione Europea dovranno essere conformi ai requisiti MDR.

Dopo l'implementazione dell'MDR, è ancora possibile richiedere certificati CE secondo MDD e AIMDD durante il periodo di transizione di tre anni e mantenere la validità dei certificati.Secondo l'Articolo 120 comma 2, il certificato CE rilasciato da NB durante il periodo di transizione rimarrà valido, ma non supererà i 5 anni dalla data di consegna e scadrà il 27 maggio 2024.

Tuttavia, i progressi dell’MDR non sono stati così fluidi come previsto e la politica attuale è la seguente:

Prima del 26 maggio 2024, le imprese devono presentare una richiesta di MDR ai propri organismi notificati, quindi i loro certificati MDD (dispositivi IIb, IIa e I) possono essere estesi fino al 31 dicembre 2028.